Geburtenkontrolle mit Pflaster anstatt Antibabypille?

FDA-Panel wollen Geburtenkontrolle Pflaster trotz Risiken

Ein Gremium von Bundes-Gesundheits-Berater sagte am Freitag, dass eine Geburtenkontrolle Pflaster von Johnson & Johnson wahrscheinlich trägt ein höheres Risiko von Blutgerinnseln als ältere Medikamente, diese sollten aber als Option für Frauen, die Schwierigkeiten bei der Einnahme einer täglichen Pille zur Verfügung haben.

Die Food and Drug Administration-Panel der reproduktiven Gesundheit Experten stimmten 19-5, dass die Vorteile der Ortho Evra Pflaster gegenüber den Risiken überwiegen, und zwar ein potenziell höheres Risiko von gefährlichen Blutgerinnseln in den Beinen und der Lunge. Diskussionsteilnehmer, sagte der Pflaster kann besonders nützlich sein für jüngere Frauen, die Schwierigkeiten stecken, um eine tägliche Pille Regime haben.

"Ich habe viele Jugendliche und es ist die einzige Methode, die sie dann verwenden - für sie ist die perfekte Methode", sagte Dr. Melissa Gilliam von der University of Chicago. Die FDA versucht die Empfehlungen der Experten, wie es die Sicherheit der neueren hormonellen Verhütungsmethoden wie der Antibabypille in den vergangenen zehn Jahren ins Leben gerufen Bewertungen. Die Agentur ist nicht verpflichtet, ihrem Rat zu folgen, obwohl es nicht oft.

Johnson & Johnson wöchentlich Ortho Evra Pflaster wurde im Jahr 2001 zugelassen und hat für seine Bequemlichkeit wurde als Markt "-Option für vielbeschäftigte Frauen, die sich um das Leben zu vereinfachen." Das Medikament wirkt etwa so gut wie andere empfängnisverhütende Medikamente, so dass etwa ein ungeplante Schwangerschaft pro Jahr für 100 Frauen.

Studien, in denen Ortho Evra ist Blutgerinnsel Risiko erreicht haben unterschiedliche Schlussfolgerungen über die Jahre. Mindestens zwei Studien herausgefunden, dass Pflaster Nutzer doppelt so hohes Risiko von Blutgerinnseln haben als Frauen, die Antibabypillen. Auch ein leicht erhöhtes Risiko kann kritisch sein, weil Blutgerinnsel Herzinfarkt, Schlaganfall und Verstopfungen in Lunge oder Blutgefäße, die in seltenen Fällen tödlich war auslösen können, auch bei jungen Frauen.

Die jüngste Studie von der FDA festgestellt, dass Frauen mit dem Pflaster ein 50 Prozent höheres Risiko von Blutgerinnseln als Frauen unter verschiedenen oralen Kontrazeptiva wie der Antibabypille haben. Allerdings, sagte Agentur Wissenschaftler die Daten nicht endgültig.

Diskussionsteilnehmer stimmten 20-3 bei einer Enthaltung, dass das Medikament das aktuelle Etikett unzureichend und sollten mit den neuesten Informationen über die potenziell höheres Risiko aktualisiert werden. In der Diskussion, sagte die Mehrheit der Diskussionsteilnehmer Ortho Evra wahrscheinlich trägt ein höheres Risiko als ältere Antibabypillen, obwohl das Risiko ist weniger klar, als mit neueren Antibabypillen in den letzten zehn Jahren ins Leben gerufen verglichen.

Trotz der Sicherheitsbedenken, betonten die Experten, dass Ortho Evra eine einzigartige Nische füllt unter Geburtenkontrolle Produkte.

"Es gibt keine Alternative in diesem Bereich für Frauen, die hormonelle Kontrazeption wünschen, kann aber nicht die Pille nehmen, so dass ich denke, es ist wichtig, um diese Option zu erhalten", sagte Dr. Michele Orza der George Washington University.

Rezepte für Ortho Evra stetig in den letzten fünf Jahren gesunken, von 5 Millionen im Jahr 2006 auf etwa 1,3 Mio. im Vorjahr.

Der Rückgang hat sich wiederholt Updates von J & J in New Brunswick, NJ gefolgt, um ein Produkt zu der Kennzeichnung, einschließlich der Sprache zeigt, dass Patienten bis zu absorbieren, um 60 Prozent mehr Östrogen über das Pflaster, als mit der Antibabypille.

"Das Unternehmen wird weiterhin mit der FDA auf einem Etikett, der angemessen die bekannten Risiken und Nutzen des Produkts, einschließlich der neuen Informationen zusammen", sagte Jeff Christensen, Kommunikationsmanager mit J & J Janssen-Einheit.

Ortho Evra ist Teil einer neuen Generation von Verhütungsmitteln nach der Antibabypille, die vor kurzem entwickelten, im Labor hergestellte Formen des weiblichen Hormons Progesteron.In den letzten zehn Jahren die Medikamente haben ältere Medikamente überholt, obwohl Studien widersprüchliche Ergebnisse darüber, ob die Medikamente mit einem höheren Risiko von Blutgerinnseln erreicht haben. Am Donnerstag, dem empfiehlt das gleiche Panel klarer Risiko Kennzeichnung auf Yaz, Yasmin und ähnliche Antibabypillen von Bayer und Teva Pharmaceuticals vertrieben. Wie bei Ortho Evra, bestätigte das Panel ihre allgemeine Nutzen der Pillen für Frauen.

Ortho Evra Umsatz im vergangenen Jahr betrug $ 124.000.000, nachgestellte Merck & Co. Inc. 's NuvaRing, die einen Umsatz von $ 437.000.000 geschrieben, nach Daten der gesundheitlichen Versorgung Firma IMS Health. NuvaRing ist die am weitesten verbreitete, nicht-Pille Verhütungsmittel Droge.